Amerikaanse inspectie start pilot om nieuwe digital health producten te testen

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) start met een pilot om digital health producten op een nieuwe manier te onderzoeken en te certificeren. Opvallend aan dit nieuwe plan is dat de Amerikaanse inspectie voor de gezondheidszorg zich niet enkel richt op medische producten, maar juist de bedrijven en fabrikanten hiervan gaat ‘pre-certificeren’. Dat blijkt uit het Digital Health Innovation Action Plan van de Amerikaanse inspectie.

Het groeiende aanbod digitale zorgapps en –producten voor artsen, verpleegkundigen en patiënten betekent voor de inspectie meer werkdruk en controle. De gebruikelijke aanpak van de Amerikaanse inspectie is om medische hulpmiddelen (hardware en software) die in een gemiddelde tot hoge risicocategorie strenger te controleren dan hulpmiddelen die in een lage risicoklasse vallen.

Lees verder via smarthealth.nl

Meer leren over techniek en toezicht? Kom 22 november naar het Nieuwspoort Seminar Toezicht in Transitie in Den Haag.